Corona-Impfstoff

06. Oktober 2020 18:13; Akt: 06.10.2020 18:32 Print

Biontech nimmt weitere Hürde für Zulassung

Als zweites Unternehmen in Europa hat Biontech den Zulassungsprozess für einen Impfstoff begonnen. Er werde im sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft.

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Biontech hat als zweites Unternehmen in Europa den Zulassungsprozess für einen Impfstoff begonnen. Er werde im sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft. (Bild: DPA/Andreas Arnold)

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Das Mainzer Unternehmen Biontech kommt der möglichen Marktzulassung seines Impfstoffkandidaten einen Schritt näher: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte am Dienstag in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Das Verfahren sei eingeleitet worden. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.

Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. «Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen», teilte die EMA mit.

Zulassung vor klinischer Prüfung möglich

Es könne durchaus auch bei EU-Zulassungen vorkommen, dass schon eine Zwischenauswertung gute Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs liefere und darauf basierend eine sogenannte Conditional Marketing Authorisation - eine Zulassung mit Auflagen - erfolgen könne, «bevor die normalerweise ein oder zwei Jahre dauernde klinische Prüfung der Phase III komplett abgeschlossen ist», erklärte Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und Biomedizin zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im hessischen Langen, der Deutschen Presse-Agentur.

Seit Anfang des Monats prüft die EMA bereits klinische Studiendaten eines Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.

Nachdem ein Phase-III-Studienteilnehmer erkrankt war, waren die klinischen Tests mit dem Wirkstoff weltweit gestoppt worden. In Großbritannien liefen sie nach einer Woche wieder an, später auch in Brasilien, Südafrika, Indien und Japan. In den USA stand eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung Anfang Oktober noch aus.

« Wir brauchen Phase-III-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs »

Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung.

Russland hatte mit ersten Impfungen gegen Corona in der Bevölkerung schon begonnen, als die entscheidende Phase-III-Studie für das Präparat «Sputnik V» noch nicht einmal angefangen hatte. Das sei in der EU nicht vorstellbar – «denn wir brauchen Phase-III-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs», sagte PEI-Chef Cichutek. «Diese Prüfungen sind unbedingt notwendig, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund ausreichender wissenschaftlicher Daten vornehmen zu können.»

Auch in China werden bereits bestimmte Bevölkerungsgruppen - etwa Militärangehörige und Klinikpersonal - Impfstoff-Kandidaten ausgesetzt, für die die Prüfung in solchen klinischen Studien längst nicht abgeschlossen ist. Inzwischen wurden im Land nach Schätzungen bereits Zehntausende geimpft.

(L'essentiel/dpa)

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Die beliebtesten Leser-Kommentare

  • packtiech am 07.10.2020 12:28 Report Diesen Beitrag melden

    ich lasse mich nicht impfen aber wenigstens nimmt dann diese Hysterie ab, die immer unerträglicher wird!

Die neusten Leser-Kommentare

  • packtiech am 07.10.2020 12:28 Report Diesen Beitrag melden

    ich lasse mich nicht impfen aber wenigstens nimmt dann diese Hysterie ab, die immer unerträglicher wird!