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2019-10-17 12:00

ADC Therapeutics dosiert erste Patienten in der klinischen Phase-2-Studie von ADCT-301 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Studie zur Unterstützung der erwarteten BLA-Zulassung im ersten Halbjahr 2022

LAUSANNE, Schweiz, Oct. 17, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA, ein auf die klinische Phase der Onkologie fokussiertes Biotechnologieunternehmen, das Pionierarbeit bei der Entwicklung hochwirksamer und gezielter Antikörper-Medikamentenkonjugate (ADCs) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren leistet, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten in einer 100-Patienten-Zulassungsstudie der Phase 2 dosiert wurden, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) untersucht wurde. Die Studie soll die Beantragung einer BLA (Biologics License Application) bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln) unterstützen.

Dr. Alex Herrera, Assistant Professor, Department of Hematology/Hematopoietic Cell Transplantation am City of Hope Medical Center und ein Prüfarzt für die Studie, sagte: „Etwa 15 bis 25 Prozent der 16.500 Patienten, bei denen jedes Jahr in den USA und Europa HL diagnostiziert wird, haben rezidivierende oder refraktäre HL. Während bei der Behandlung von HL Fortschritte erzielt wurden, bleibt in der rezidivierten oder refraktären HL-Patientenpopulation ein erheblicher medizinischer Bedarf, insbesondere bei Patienten, die nach der Behandlung mit anderen neuartigen Wirkstoffen Fortschritte gemacht haben. Ich glaube, ADCT-301 hat das Potenzial, diesen wichtigen medizinischen Bedarf zu decken.“

Das Hauptziel der multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Phase-2-Studie ist die Evaluierung der Wirksamkeit von ADCT-301 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL, gemessen an der allgemeinen Ansprechrate basierend auf den Lugano-Klassifikationskriterien von 2014. Patienten mit als pathologisch bestätigtem rezidiviertem oder refraktärem HL, die auf drei frühere Therapielinien nicht ansprachen, darunter Brentuximab-Vedotin und ein für HL zugelassener Kontrollpunkt-Inhibitor wie Nivolumab oder Pembrolizumab, sind für die Aufnahme in die klinische Studie zugelassen.

Jay Feingold, MD, PhD, Senior Vice President, Chief Medical Officer und Head of Oncology Clinical Development bei ADC Therapeutics, sagte: „In unserer großen klinischen Phase-1-Studie zeigte ADCT-301 eine allgemeine Ansprechrate von 86,5 Prozent bei Patienten mit HL in der Dosis, die wir in der entscheidenden klinischen Phase-2-Studie verwenden, wobei mehr als die Hälfte davon komplette Remission zeigten. Wir freuen uns darauf, die Evaluierung von ADCT-301 in dieser zulassungsrelevanten Phase-2-Studie fortzusetzen und, wenn erfolgreich, ein BLA bei der FDA zur beschleunigten Zulassung von ADCT-301 zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem HL bei Patienten einzureichen, die auf Brentuximab-Vedotin nicht ansprachen oder gegenüber dem Wirkstoff und einem für HL zugelassenen Kontrollpunkt-Inhibitor eine Unverträglichkeit aufwiesen.“  

Weitere Informationen über die zentrale Phase 2 der klinischen Studie mit ADCT-301 finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ (Identifizierungszeichen NCT04052997).

Über ADCT-301

ADCT-301 (Camidanlumab-Tesirin) ist ein Antikörper-Medikamentenkonjugat (ADC), das aus einem menschlichen monoklonalen Antikörper besteht, der an CD25 (HuMax®-TAC, lizenziert von Genmab A/S) bindet und mit der Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Dimer-Nutzlast Tesirin konjugiert ist. Einmal an eine CD25-exprimierende Tumorzelle gebunden, wird ADCT-301 in die Zelle internalisiert, wo Enzyme den PBD-basierten Sprengkopf freisetzen und die Zelle mit einem immunogenen Zelltod töten. Die intra-tumorale Freisetzung des PBD-Sprengkopfes kann auch zum „bystander-killing“ der benachbarten Tumorzellen führen. Das ADC baut auch CD25-positive regulatorische T-Zellen in der Tumorumgebung ab. Alle diese Eigenschaften von ADCT-301 können die immunvermittelte Anti-Tumor-Aktivität verbessern. ADCT-301 wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (NCT04052997) sowie in laufenden klinischen Phase-1a/1b-Studien mit Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom (NCT02432235) und einer klinischen Phase-1b-Studie mit soliden Tumoren (NCT03621982) untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA ist ein Biotechnologieunternehmen, das in der klinischen Phase der Onkologie tätig ist und Pionierarbeit bei der Entwicklung hochwirksamer und gezielter Antikörper-Medikamentenkonjugate (ADCs) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren leistet. Das Unternehmen entwickelt ADCs, indem es seine jahrzehntelange Erfahrung auf diesem Gebiet und eine Pyrrolobenzodiazepin-(PBD)-Technologie der nächsten Generation einsetzt, an der ADC Therapeutics Eigentumsrechte für seine Ziele besitzt. Die strategische Zielauswahl für PBD-basierte ADCs und erhebliche Investitionen in die frühe klinische Entwicklung haben es ADC Therapeutics ermöglicht, eine tiefe klinische und Forschungspipeline von Therapien zur Behandlung von hämatologischen und soliden Tumorkrebsen mit hohem unerfülltem Bedarf aufzubauen. Das Unternehmen verfügt über mehrere PBD-basierte ADCs in laufenden klinischen Studien, die von der ersten in klinischen Studien am Menschen bis hin zu entscheidenden Phase-2-Studien in den USA und Europa reichen, und zahlreiche präklinische ADCs in der Entwicklung. ADCT-402, der führende Produktkandidat des Unternehmens, hat eine signifikante klinische Aktivität mit einem einzigen Wirkstoff bei einer breiten Population von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großem B-Zell-Lymphom gezeigt, einschließlich schwer zu behandelnder Patienten. ADCT-301, der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, hat seine klinische Aktivität bei stark vorbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom nachgewiesen und hat aufgrund seines Wirkungsmechanismus auch Potenzial für die Behandlung solider Tumore. ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und besitzt Geschäftsstellen in London, San Francisco und New Jersey. Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/.

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