Pharmaindustrie

07. August 2019 09:23; Akt: 07.08.2019 09:46 Print

Teuerste Therapie der Welt wurde manipuliert

Eine Tochterfirma von Novartis hat bei der Zulassung einer Therapie geschummelt. Die Schweizer Firma soll dies verschwiegen haben – und reagiert.

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Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem Pharmakonzern Novartis vor, Probleme mit Versuchsdaten vor der Zulassung des Medikaments Zolgensma verschwiegen zu haben.

Man will nun laut einer Mitteilung vom Dienstag wissen, warum das Schweizer Unternehmen die manipulierten Daten erst am 28. Juni und damit nach der Zulassung der bislang teuersten Therapie der Welt am 24. Mai offengelegt hatte.

Dabei geht es um die Genauigkeit bestimmter Daten aus Produkttests an Tieren, die im Rahmen des biologischen Zulassungsantrages von Avexis eingereicht und von der FDA überprüft worden seien. Die Aufsicht gibt sich in der Mitteilung aber weiterhin «zuversichtlich, dass Zolgensma auf dem Markt bleiben wird». Die FDA kündigte eine Untersuchung an und zieht strafrechtliche oder zivilrechtliche Sanktionen in Betracht.

Zolgensma war im Mai für Kinder unter 2 Jahren zugelassen worden. Es ist die erste in den USA zugelassene Genersatztherapie, die zur Behandlung der meist tödlich verlaufenden Erbkrankheit SMA (Spinale muskuläre Athropie) eingesetzt wird. Mit einem Preis von 2,1 Millionen US-Dollar ist sie auch die bislang teuerste Therapie.

400 Babys pro Jahr betroffen

Die spezielle Form des Muskelschwunds betrifft jedes Jahr etwa 400 in den USA geborene Babys und ist eine der wichtigsten genetischen Ursachen für den Säuglingstod. Zolgensma liefert eine gesunde Kopie des fehlerhaften Gens, das die Krankheit verursacht.

Die FDA teilte in ihrer Erklärung mit, dass die Novartis-Tochter Avexis, die Zolgensma herstellt, der Behörde fünf Wochen nach der Genehmigung von einem «Problem mit Datenmanipulation» berichtete, das zu falschen Informationen über Tierversuche geführt habe. Die Aufsicht erklärte, dass das Unternehmen von dem Problem gewusst habe, bevor Zolgensma genehmigt worden sei.

Der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless twitterte, dass «die Behörde ihre vollen Befugnisse nutzen wird, um Maßnahmen zu ergreifen».

Novartis weist Kritik zurück

Novartis erklärte in einer Stellungnahme in der Nacht auf Mittwoch, dass das Unternehmen umgehend mit einer Untersuchung begonnen habe, nachdem Avexis Kenntnis von angeblicher Datenmanipulation in einem Tierversuchsverfahren erlangt hatte. Sobald «interne Ergebnisse» vorgelegen haben, seien diese an die FDA weitergeleitet worden. Novartis erklärte weiter, dass der betreffende Tierversuch nicht zur Herstellung der Therapie für Patienten verwendet wurde und dass Zolgensma sicher und wirksam sei.

Der Kurs der an der New York Stock Exchange gehandelten Novartis-ADR gab nach Bekanntwerden der Manipulation stark nach und notierte zeitweise über vier Prozent tiefer. Gegenüber dem Schlusskurs der Novartis-Aktie am Dienstag an der Schweizer Börse SIX entspricht dies einem Minus ebenfalls in dieser Größenordnung.

FDA-Mitarbeiter inspizierten in den letzten Wochen die Produktionsstätte des Unternehmens im kalifornischen Irvine. In einem Bericht stellten sie mehrere Mängel fest, darunter auch, dass die Qualitätskontrollverfahren nicht vollständig eingehalten worden seien.

(L'essentiel/roy/sda)

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Die beliebtesten Leser-Kommentare

  • Knouter am 13.08.2019 10:40 Report Diesen Beitrag melden

    2.1 Millionen USD für ein Menschenleben? Wer soll das bezahlen? Die Krankenkassen würden pleite gehen und die wenigsten Normalos können sich so eine Therapie leisten.

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  • Knouter am 13.08.2019 10:40 Report Diesen Beitrag melden

    2.1 Millionen USD für ein Menschenleben? Wer soll das bezahlen? Die Krankenkassen würden pleite gehen und die wenigsten Normalos können sich so eine Therapie leisten.