Santé – Le contrôle des implants médicaux est défaillant

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SantéLe contrôle des implants médicaux est défaillant

Une enquête de 59 médias internationaux a dénoncé dimanche les lacunes du contrôle des implants médicaux. En Europe, les incidents seraient de plus en plus nombreux.

Les auteurs de l'enquête affirment que le nombre d'incidents liés aux «dispositifs médicaux» (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires...) augmente partout dans le monde.

Les auteurs de l'enquête affirment que le nombre d'incidents liés aux «dispositifs médicaux» (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires...) augmente partout dans le monde.

AFP

Cette enquête baptisée «Implant Files» a été menée par plus de 250 journalistes dans 36 pays, dans le cadre du Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ). Au terme de leurs enquêtes, les auteurs affirment que le nombre d'incidents liés aux «dispositifs médicaux» (pompes à insuline, pacemakers, prothèses mammaires, de hanche, d'épaule ou de genou) augmente partout dans le monde.

En cause, «des essais cliniques insuffisants et des délais de mise sur le marché trop courts», écrivent notamment les auteurs de l'enquête. Mais aussi le fait que les dispositifs médicaux ne sont pas systématiquement contrôlés par l'État, mais par des organismes privés.

Aux États-Unis, qui disposent d'un recueil de déclarations via une base de données, ces incidents auraient causé 82 000 morts et 1,7 million de blessés en dix ans, et auraient été multipliés par cinq, selon les estimations de l'ICIJ.

En France, selon les chiffres de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui tient un répertoire des signalements de matériovigilance, le nombre d'incidents lié à ces implants aurait doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017 et environ 158 000 incidents en dix ans, selon Le Monde. En Belgique, quelque 3 800 «incidents» ont été recensés depuis 2013, mais ce décompte serait «largement sous-estimé», selon Le Soir.

Des échanges peu transparents

Les données resteraient globalement très incomplètes et souvent confidentielles, selon l'enquête, rendant impossible de dénombrer avec précision les incidents et de connaître la marque et le modèle des implants posés, et donc de retrouver les patients en cas de problème.

L'enquête déplore également des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant ces incidents graves, alors qu'une base de données européenne, Eudamed, doit être mise en ligne en 2020, mais que les États membres sont en désaccord sur le degré d'informations à donner.

Pour rappel, divers incidents impliquant des dispositifs médicaux, comme des implants mammaires en silicone non étanches ou des prothèses de hanches défectueuses, ont fait naître ces dernières années des doutes quant au système de contrôle dans l'UE. Bruxelles avait donc adopté en 2017 de nouvelles règles. Selon les auteurs de l'enquête toutefois, ce nouveau règlement se contente de demander aux États membres de l'UE d'«encourager» les médecins à déclarer les incidents.

(L'essentiel/afp)

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